QUALITY SYSTEM
FORGINAL medical
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QSE@forginal.com
„Die Qualität gehörte schon immer zu den Prioritäten von FORGINAL medical. Die von uns anvisierten Märkte sind überaus anspruchsvoll, und die Werkstücke müssen in einem einwandfreien Zustand geliefert werden. Vor diesem Hintergrund spielen die „Kontroll- und Qualitätsteams“ eine wichtige Rolle. Schmiedestücke sind ebenfalls technische Teile. Dabei gibt es immer viel zu lernen.“
unsere Qualitäts-
verpflichtungen
FORGINAL medical, Pionier in der Zulieferindustrie für Medizintechnik, ist eine der ersten Implantate-Schmied, die in Frankreich nach ISO 13485 für Medizinprodukte zertifiziert wurden. Seit mehr als 30 Jahren arbeiten wir unablässig auf „Null Fehler“ und eine erstklassige Oberflächenqualität Ihrer geschmiedeten Implantate hin.
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Unser Qualitätssystem
QSU-POLITIK
Die Strategie von FORGINAL medical ist in einem 5-Jahre-Fortschrittsplan festgelegt. Jedes Jahr werden im Rahmen der Qualitätspolitik Arbeitsschwerpunkte in Übereinstimmung mit diesem Fortschrittsplan definiert. Diese Politik umfasst systematisch Schwerpunkte hinsichtlich Qualität, Sicherheit und Umwelt. Zweimal im Jahr wird der Fortschritt im Vergleich zur Qualitätspolitik und zum Fortschrittsplan von der Geschäftsleitung überprüft.
Qualität
FERTIGUNGSPROGRAMM/RÜCKVERFOLGBARKEIT/KONTROLLEN
Die Qualität wird während des gesamten Produktionsprozesses sichergestellt, vor allem mit einem Begleitschein, geeigneten Losverpackungen und einer permanenten Etikettierung.
Der Begleitschein verfolgt das Produktionslos ab den Werkzeugen und beschreibt alle Produktionsetappen, die diesbezüglichen Parameter und die geltenden Dokumente. Alle Produktionskontrollen werden auf dem Schein aufgeführt. Begleitscheine werden 35 Jahre mit allen Daten des betroffenen Loses aufbewahrt.
Ein Team interner Prüfer führt jedes Jahr eine vollständige Revision des QS-Systems durch. Die Aktionen aus den Audits der Vorjahre werden systematisch überprüft und abgeschlossen. Neben den Audits des Systems werden auch Umwelt- und Produktprüfungen durchgeführt, um die vollkommene Effizienz der Prozesse im Unternehmen sicherzustellen, vor allem bei folgenden Punkten :
- Qualifikation des Personals
- Qualifikation der Produktionsmaschinen
- System der kontinuierlichen Verbesserung:
- Das gesamte Personal wird angeregt, Verbesserungsvorschläge einzureichen. Jede Konformitätsabweichung oder jedes Risiko wird auf einem Fehlerblatt festgehalten. Diese Blätter werden in Arbeitsgruppen bearbeitet.
- All diese Informationen werden berücksichtigt und genutzt, sodass die wichtigsten Punkte, auf die wir bei unseren Schmiedestücken und unseren Werkzeugen im Anschluss achten müssen, immer bekannt sind.
- SPC (statistische Prozesslenkung)
FORGINAL medical ist für die Aktivität Gesenkschmieden von Werkstücken für den Medizinmarkt nach ISO 13485 zertifiziert. Jährlich werden Audits von Drittanbietern durchgeführt. Diese Audits bringen innerhalb des Unternehmens weitere Fortschritte mit zahlreichen Verbesserungen mit sich. Im Rahmen unseres QS-Systems (Dokumentation, Ansprüche der Kunden und normative Anforderungen, Rückverfolgbarkeit, QS-Plan, Aufzeichnungen, befugtes Personal usw.) werden Stresstests im Hinblick auf eine kontinuierliche Verbesserung durchgeführt.
FORGINAL medical arbeitet nahtlos mit seinen Kunden zusammen und steht ihnen jederzeit für Besuche und Audits zur Verfügung. Jedes Jahr führen zahlreiche Kunden Audits bei uns durch, wodurch sich neue Wege für Verbesserungen öffnen.
FORGINAL medical verfügt über ein Panel von Lieferanten und Auftragnehmern, die nach präzisen Qualitätskriterien zugelassen werden. Je nach Kritizität werden regelmäßig zwei Mal im Jahr Audits dokumentarisch oder vor Ort im Hinblick auf ihre weitere Qualifizierung durchgeführt. Bei Abweichungen in der Qualität oder Logistik werden Aktionspläne verlangt und bestimmte Überwachungsmechanismen eingerichtet. Unter Umständen können Disqualifizierungen folgen.
Sicherheit
Arbeitsschutz: verbesserung der arbeitsbedingungen
FORGINAL medical investiert jedes Jahr in die Verbesserung der Arbeitsbedingungen. Vor diesem Hintergrund werden psycho-soziale Risiken sowie Risiken für die Mitarbeiter von FORGINAL medical hinsichtlich Erkrankungen des Bewegungsapparats berücksichtigt. Durch permanente Gespräche der Geschäftsleitung von FORGINAL medical mit den Mitarbeitern verpflichtet sich das Unternehmen jedes Jahr zu einer globalen Minderung der Risiken, denen die Teams ausgesetzt sind.
Um die Mitarbeiter zu binden und gleichzeitig ihre Kompetenzen zu fördern, ist die Fortbildung der Arbeitnehmer eine der Prioritäten, die das Unternehmen setzt. Jedem neuen Mitarbeiter wird eine gewisse Zeit ein Tutor zur Seite gestellt. Während dieser Zeit macht er sich mit seinen Aufgaben vertraut und wird mit Hilfe eines erfahrenen Mitarbeiters über die eventuell verbundenen Risiken Mitarbeiters in Kenntnis gesetzt.
Ein Viertel der Mitarbeiter unseres Unternehmens ist Ersthelfer am Arbeitsplatz. Die Sicherheitspolitik stützt sich auf ihre eigenen Erfahrungswerte sowie auf die Erfahrungen des CHSCT (frz. Arbeitsschutzausschuss).
Umwelt
Vorbereitung auf zertifizierung iso 14001
FORGINAL medical hat den antrag auf eine mittelfristige iso 14001-zertifizierung eingeleitet. massnahmen für den umweltschutz wurden bereits getroffen :
- Abführung der Erzeugnisse aus Eindringprüfungen in ein Aktivkohle-Wasseraufbereitungssystem
- Kontinuierlich kontrolliertes Abwasser mit Aufzeichnung der Ergebnisse und jährlichen tiefer greifenden Kontrollen
- Abfallsortierung (Holz, Edelstahl, Titan usw.)
- Wir arbeiten aus Umweltschutzgründen nur mit Pappkartons und Paletten.
- Wir haben die Abmessungen unserer Verpackungen rationalisiert, um das Einkaufsvolumen zu minimieren.
- FORGINAL medical verfügt über einen Abscheider zur Aufbereitung von Regenwasser
Alle unsere gekauften Produkte erfüllen die Anforderungen von REACH. Wir schreiben unseren Lieferanten die Einhaltung dieser Anforderungen vor und führen diesbezüglich regelmäßig Kontrollen durch.